Quy định về thiết bị y tế AI (SaMD) là khung pháp lý và quy định xử lý phần mềm kết hợp AI để hỗ trợ chẩn đoán, phân tích hình ảnh, v.v. như các thiết bị y tế, đồng thời kiểm tra và giám sát tính hiệu quả và an toàn của chúng.
Quy định về thiết bị y tế AI (SaMD, Phần mềm dưới dạng thiết bị y tế) là một khái niệm bao gồm phần mềm được sử dụng cho mục đích y tế như chẩn đoán, phân tích hình ảnh và phân loại dưới dạng thiết bị y tế, bất kể sự hiện diện hay vắng mặt của phần cứng. FDA Hoa Kỳ yêu cầu phân loại dựa trên rủi ro và thông báo trước khi tiếp thị, EU yêu cầu đánh dấu CE theo MDR (Quy định về thiết bị y tế) và Nhật Bản yêu cầu xem xét PMDA theo Đạo luật thiết bị dược phẩm. Các sản phẩm kết hợp AI và LLM tổng hợp không tương thích với bản chất của các mô hình tiếp tục được cập nhật ngay cả sau khi tìm hiểu và vấn đề chính trong hoạt động thực tế là liệu mỗi khi thực hiện thay đổi có cần thiết phải kiểm tra lại hay không và liệu sản phẩm có thể được vận hành trong phạm vi kế hoạch thay đổi được xác định trước hay không. Trong lĩnh vực này tính đến năm 2026, không có gì lạ khi nó tiêu tốn hàng chục triệu yên Nhật và mất hơn một năm để được phê duyệt, và đối với các công ty khởi nghiệp, chi phí tuân thủ quy định có nhiều khả năng trở thành điểm nghẽn trong các quyết định đầu tư hơn là chi phí phát triển. Khi lựa chọn một công cụ hoặc quyết định chính sách phát triển, trước tiên, bạn nên làm việc với luật sư và chuyên gia quản lý để xác định ranh giới của những gì cấu thành một thiết bị y tế và tránh thực hiện thay đổi thiết kế sau khi thực tế.